Assistance technique en validation, qualité et documentation (Mnova NMR)
Une charge documentaire et de validation absorbée dans un cadre de livrables et de délais convenus, sans dépendre d'un recrutement.
En bref
- Résultat
- Une charge documentaire et de validation absorbée dans un cadre de livrables et de délais convenus, sans dépendre d'un recrutement.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité ou responsable laboratoire d'analyses dont l'équipe manque de temps pour traiter une campagne de qualification ou de mise à jour documentaire.
- Ce que vous obtenez
- Livrables mensuels définis au contrat (protocoles, rapports, procédures, analyses d'écarts), point d'avancement et passation documentée.
- Prérequis de votre côté
- Périmètre et livrables définis ensemble, accès aux systèmes documentaires, interlocuteur désigné à l'unité qualité, accueil sécurité organisé.
- Durée et charge
- 2 à 4 jours par mois, 6 à 12 mois
- Format
- Récurrent
Exemple de situation
Mettre à jour un référentiel de procédures. Un site de chimie fine doit réviser quatre-vingts procédures de laboratoire sur le thème Mnova NMR (Nuclear Magnetic Resonance, résonance magnétique nucléaire), après une réorganisation de ses équipes. Nous livrons les révisions par lots, au forfait, avec un tableau de suivi, et l'unité qualité approuve chaque document avant diffusion, selon le circuit documentaire du site.
Nous assurons une assistance technique sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, avec des livrables définis, au forfait ou en récurrent. Sur le thème Mnova NMR, il peut s'agir d'une campagne de rédaction de protocoles, de la reprise d'un référentiel de procédures, de l'analyse d'une série d'écarts ou de la préparation de dossiers de validation. Un responsable de mission Optédif organise le travail et répond de la qualité des livrables.
Nos intervenants restent salariés et encadrés par Optédif. Ils ne réalisent aucune analyse, n'approuvent aucun document et ne prononcent aucune libération de lot : ces actes relèvent des personnes habilitées de votre établissement. Chaque mission comprend une passation documentée à vos équipes, par exemple pour automatiser le traitement des spectres NMR pour gagner du temps.
Déroulé de la prestation
Expression du besoin
Nous précisons avec vous l'objectif, le livrable, le périmètre, la durée et les accès nécessaires, puis nous établissons le devis.
Cadrage contractuel
Le contrat de prestation de services fixe les livrables, les échéances et les exigences à respecter, dont celles d'habilitation et de contrôle des exportations fixées par le donneur d'ordre.
Accueil
Engagements de confidentialité, ouverture des accès aux outils et aux sites, accueil sécurité et présentation de l'interlocuteur Optédif.
Mission
L'intervenant travaille sur le thème Mnova NMR, dirigé par Optédif et encadré par un responsable de prestation qui reste votre interlocuteur, avec un compte rendu à chaque échéance.
Passation
La mission se termine par un transfert documenté vers vos équipes.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Livrables mensuels définis au contrat
- Point d'avancement à date fixe avec le responsable de mission
- Passation documentée en fin de mission
Format et charge : récurrent, 2 à 4 jours par mois, 6 à 12 mois. Idéal pour : responsable assurance qualité ou responsable laboratoire d'analyses dont l'équipe manque de temps pour traiter une campagne de qualification ou de mise à jour documentaire. Prérequis de votre côté : périmètre et livrables définis ensemble, accès aux systèmes documentaires, interlocuteur désigné à l'unité qualité, accueil sécurité organisé.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Mettre à jour un référentiel de procédures
Un site de chimie fine doit réviser quatre-vingts procédures de laboratoire sur le thème Mnova NMR, après une réorganisation de ses équipes. Nous livrons les révisions par lots, au forfait, avec un tableau de suivi, et l'unité qualité approuve chaque document avant diffusion, selon le circuit documentaire du site.
Traiter une campagne de qualification
Un établissement renouvelle une partie de ses équipements sur le thème Mnova NMR. La mission récurrente rédige les protocoles, consolide les résultats fournis par les équipes et prépare les rapports, avec une passation documentée vers l'assurance qualité, qui reprend ensuite le suivi des qualifications restantes.
Questions fréquentes sur cette prestation
Dans quel cadre et sous quel délai une assistance technique démarre-t-elle ?
Nous répondons sous 48 heures ouvrées et nous établissons le devis après un échange sur le besoin, les livrables et les accès. La mission démarre à l'accord, selon la disponibilité du profil. Sur le thème Mnova NMR, la charge indicative est de 2 à 4 jours par mois, 6 à 12 mois, format récurrent. Elle est réalisée sous la responsabilité et l'encadrement d'Optédif, avec des livrables définis et un compte rendu à chaque échéance : l'intervenant est dirigé par Optédif, ce n'est pas du prêt de personnel. Les consignes de sécurité, les permis de travail et le plan de prévention du site s'appliquent à l'intervenant.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation développe les compétences de vos propres équipes ; l'assistance confie à Optédif un lot défini, pour produire un livrable. Sur le thème Mnova NMR, nous privilégions les missions avec un objectif explicite de transfert de compétences, pour que la mission se termine quand votre équipe est autonome. Si le besoin est durable, nous vous conseillons plutôt de recruter et de former, et nous le disons. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Réalisez-vous des analyses, des qualifications signées ou des libérations de lots ?
Non. Optédif ne réalise pas d'analyses, ne libère aucun lot, ne qualifie pas de fournisseur à la place du fabricant qui l'utilise et ne délivre aucun certificat de conformité aux BPF (bonnes pratiques de fabrication). Sur le thème Mnova NMR, nous rédigeons des protocoles et des procédures, nous relisons des dossiers, nous animons des revues et nous formons. Les approbations, les décisions de libération et les signatures appartiennent à l'unité qualité de votre établissement, qui reste responsable de ses décisions. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous revenons vers vous sous 48 h ouvrées avec un cadrage et un devis.
Les autres types de prestation sur le thème Mnova NMR
- Audit du laboratoire, du système qualité et des pratiques BPF (Mnova NMR)
- Conseil en organisation du contrôle qualité et en stratégie de validation (Mnova NMR)
- Protocoles de qualification, dossiers de validation et procédures de laboratoire (Mnova NMR)
- Audit blanc avant inspection BPF ou évaluation du laboratoire (Mnova NMR)
- Découvrir les fonctionnalités de base de Mnova NMR
