Protocoles de qualification, dossiers de validation et procédures de laboratoire (TopSpin)
Des documents cohérents entre eux, lisibles par un évaluateur et exploitables par les équipes au quotidien.
En bref
- Résultat
- Des documents cohérents entre eux, lisibles par un évaluateur et exploitables par les équipes au quotidien.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité, responsable laboratoire d'analyses ou ingénieur procédés qui doit documenter une qualification, une validation ou une procédure.
- Ce que vous obtenez
- Protocoles et rapports types, dossier de validation et procédures de laboratoire prêts à être approuvés par votre unité qualité.
- Prérequis de votre côté
- Description des équipements, des systèmes et des procédés concernés, exigences de l'établissement, procédures existantes et documents du fournisseur.
- Durée et charge
- 6 à 15 jours selon le périmètre
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Rédiger les protocoles d'un nouvel équipement. Un laboratoire installe un nouvel appareil d'analyse, sur le thème TopSpin. Nous rédigeons les protocoles de qualification d'installation, opérationnelle et de performance, avec des critères d'acceptation proposés, que le laboratoire exécute et fait approuver par son unité qualité, avec les essais réalisés par ses propres techniciens.
Nous rédigeons les documents qui structurent vos preuves sur le thème TopSpin : protocoles de qualification d'installation, opérationnelle et de performance, plans et rapports de validation de méthode, de nettoyage ou de système informatisé, procédures et modes opératoires de laboratoire. Chaque document rappelle son objet, son périmètre, ses critères d'acceptation et la manière de traiter un écart.
Nous rédigeons, vous exécutez et vous approuvez : l'exécution des essais, les signatures et l'approbation par l'unité qualité restent vos actes. Les documents sont conçus pour être relus par les techniciens de laboratoire et présentés à un évaluateur, avec pour objectif de maîtriser le traitement des données NMR (Nuclear Magnetic Resonance, résonance magnétique nucléaire) pour optimiser les expériences. Ils ne valent ni validation acquise ni conformité en eux-mêmes.
Déroulé de la prestation
Spécification
Nous précisons le livrable attendu, les données d'entrée, le référentiel et les règles de forme exigées par votre organisation ou votre donneur d'ordre.
Structure
Nous proposons un plan et une méthode, validés avec vos experts avant de produire.
Première version
Le livrable est produit avec ses hypothèses tracées et ses références aux exigences, puis soumis à votre revue.
Revue et version finale
Vos vérificateurs relisent ; nous intégrons les remarques et livrons la version finale avec sa note de justification. La signature reste la vôtre.
Passation
Nous remettons les sources, les modèles et un mode d'emploi, pour que vos équipes reprennent le livrable sans dépendance.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Protocoles de qualification et rapports types prêts à approuver
- Dossier de validation structuré avec critères d'acceptation
- Procédures et modes opératoires de laboratoire
Format et charge : forfait, 6 à 15 jours selon le périmètre. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable laboratoire d'analyses ou ingénieur procédés qui doit documenter une qualification, une validation ou une procédure. Prérequis de votre côté : Description des équipements, des systèmes et des procédés concernés, exigences de l'établissement, procédures existantes et documents du fournisseur.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Rédiger les protocoles d'un nouvel équipement
Un laboratoire installe un nouvel appareil d'analyse, sur le thème TopSpin. Nous rédigeons les protocoles de qualification d'installation, opérationnelle et de performance, avec des critères d'acceptation proposés, que le laboratoire exécute et fait approuver par son unité qualité, avec les essais réalisés par ses propres techniciens.
Documenter une validation de nettoyage
Un atelier multi-produits doit documenter sa validation du nettoyage sur le thème TopSpin. Nous préparons le plan, les limites proposées à partir de la toxicité et les méthodes de prélèvement, que l'unité qualité relit et approuve, la réalisation des prélèvements restant celle des équipes de l'atelier.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment assurez-vous la qualité et la traçabilité du livrable ?
Le livrable sur le thème TopSpin est produit par étapes validées : spécification, structure, première version, revue par vos vérificateurs, version finale avec note de justification. Chaque exigence du référentiel est tracée, les hypothèses et les données d'entrée sont enregistrées, les révisions sont gérées. La charge indicative est de 6 à 15 jours selon le périmètre, format forfait. Le livrable est présentable à l'inspection ou à votre donneur d'ordre, mais il ne vaut ni approbation ni autorisation : la signature et la décision restent chez vous. Les documents que vous nous confiez restent dans votre environnement ou dans un espace sécurisé convenu.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation apprend à vos équipes à produire elles-mêmes ; la conception et la réalisation produisent le livrable à votre place, dans les délais du projet. Sur le thème TopSpin, nous recommandons la réalisation lorsque l'échéance ne laisse pas le temps de monter en compétence, et la formation lorsque le besoin est récurrent. La passation en fin de prestation, avec sources et mode d'emploi, permet à vos équipes de reprendre le livrable et prépare une éventuelle formation. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Réalisez-vous des analyses, des qualifications signées ou des libérations de lots ?
Non. Optédif ne réalise pas d'analyses, ne libère aucun lot, ne qualifie pas de fournisseur à la place du fabricant qui l'utilise et ne délivre aucun certificat de conformité aux BPF (bonnes pratiques de fabrication). Sur le thème TopSpin, nous rédigeons des protocoles et des procédures, nous relisons des dossiers, nous animons des revues et nous formons. Les approbations, les décisions de libération et les signatures appartiennent à l'unité qualité de votre établissement, qui reste responsable de ses décisions. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous revenons vers vous sous 48 h ouvrées avec un cadrage et un devis.
Les autres déclinaisons de conception et réalisation sur le thème TopSpin
Les autres types de prestation sur le thème TopSpin
- Audit du laboratoire, du système qualité et des pratiques BPF (TopSpin)
- Conseil en organisation du contrôle qualité et en stratégie de validation (TopSpin)
- Assistance technique en validation, qualité et documentation (TopSpin)
- Audit blanc avant inspection BPF ou évaluation du laboratoire (TopSpin)
- Créer ses premières expériences NMR
