Audit blanc avant inspection BPF (bonnes pratiques de fabrication) ou évaluation du laboratoire (PQ)
Une répétition réaliste de l'échéance, qui révèle les fragilités documentaires et organisationnelles avant l'évaluateur.
En bref
- Résultat
- Une répétition réaliste de l'échéance, qui révèle les fragilités documentaires et organisationnelles avant l'évaluateur.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité ou responsable laboratoire d'analyses qui prépare une inspection, une évaluation Cofrac ou l'audit d'un client.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit blanc avec constats classés par criticité, points forts, et plan d'actions avant l'échéance.
- Prérequis de votre côté
- Date et référentiel de l'échéance, accès au système documentaire et aux enregistrements, disponibilité des personnes qui seront interrogées.
- Durée et charge
- 3 à 6 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Se préparer à une évaluation de laboratoire. Un laboratoire d'analyse prépare l'évaluation de son accréditation sur le thème PQ (qualification de performance). L'audit blanc parcourt une dizaine de dossiers et deux postes de travail, puis restitue des constats que l'équipe traite avant la date prévue, sans préjuger de la décision de l'évaluateur du Cofrac.
Avant une inspection, une évaluation ou l'audit d'un client, nous conduisons un audit blanc sur le thème PQ, à partir du référentiel de l'échéance. L'audit suit la logique d'un évaluateur : parcours d'un échantillon de dossiers, entretiens avec les techniciens de laboratoire et d'essais, demandes de preuves, observation des pratiques au poste, puis restitution à chaud.
Le rapport distingue les constats critiques, majeurs et mineurs, les points forts et les actions à mener. Un audit blanc n'a aucune valeur de certification, d'accréditation ou d'inspection : il aide votre équipe à se préparer et à répondre aux questions, notamment pour réaliser des rapports de qualification avec Word. L'évaluateur décide seul des suites.
Déroulé de la prestation
Référentiel
Nous construisons la grille à partir du référentiel applicable : exigences réglementaires ou du donneur d'ordre, norme, programme de formation ou fiche de poste.
Modalités
Questionnaire, mise en situation sur poste, entretien technique ou audit blanc, selon l'enjeu et le nombre de personnes.
Session
L'évaluation se déroule sur votre site ou sur un poste représentatif, dans les conditions réelles du thème PQ.
Rapport
Rapport individuel avec les points maîtrisés, les points à consolider et une recommandation de niveau ; synthèse collective.
Suite
Nous proposons les compléments utiles et, le cas échéant, vous orientons vers l'organisme compétent pour une certification officielle, que nous ne délivrons pas.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit blanc avec constats critiques, majeurs et mineurs
- Synthèse des points forts et des fragilités
- Plan d'actions avant l'échéance
Format et charge : forfait, 3 à 6 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité ou responsable laboratoire d'analyses qui prépare une inspection, une évaluation Cofrac ou l'audit d'un client. Prérequis de votre côté : Date et référentiel de l'échéance, accès au système documentaire et aux enregistrements, disponibilité des personnes qui seront interrogées.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Se préparer à une évaluation de laboratoire
Un laboratoire d'analyse prépare l'évaluation de son accréditation sur le thème PQ. L'audit blanc parcourt une dizaine de dossiers et deux postes de travail, puis restitue des constats que l'équipe traite avant la date prévue, sans préjuger de la décision de l'évaluateur du Cofrac.
Se préparer à l'audit d'un client
Un fabricant de substances actives reçoit l'audit d'un client sur le thème PQ. L'audit blanc simule les questions attendues, relève des preuves manquantes et aide l'équipe à les rassembler, sans préjuger des constats du client, qui reste seul juge de ses propres conclusions d'audit.
Questions fréquentes sur cette prestation
Que vaut votre évaluation vis-à-vis des certifications officielles ?
Nous ne délivrons aucune certification officielle ni aucune habilitation : elles relèvent d'organismes, d'autorités ou d'employeurs dédiés. Sur le thème PQ, notre évaluation apporte une preuve documentée pour vos dossiers internes, vos plans de compétences ou la préparation d'un audit, et vous prépare au passage devant l'organisme lorsqu'il existe. La charge indicative est de 3 à 6 jours, format forfait. Le rapport n'est ni une autorisation, ni une qualification. Les évaluateurs sont indépendants des formateurs lorsque l'enjeu le justifie. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet ; l'évaluation vérifie et rend compte. Sur le thème PQ, l'évaluation intervient avant une formation pour positionner les participants, après pour attester des acquis, ou seule pour vérifier un niveau avant une prise de poste ou un audit. Nous séparons les deux rôles lorsque l'enjeu le demande, avec un évaluateur distinct du formateur. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre. Une passation documentée clôt chaque prestation, pour que vos équipes reprennent le sujet sans dépendance.
Réalisez-vous des analyses, des qualifications signées ou des libérations de lots ?
Non. Optédif ne réalise pas d'analyses, ne libère aucun lot, ne qualifie pas de fournisseur à la place du fabricant qui l'utilise et ne délivre aucun certificat de conformité aux BPF. Sur le thème PQ, nous rédigeons des protocoles et des procédures, nous relisons des dossiers, nous animons des revues et nous formons. Les approbations, les décisions de libération et les signatures appartiennent à l'unité qualité de votre établissement, qui reste responsable de ses décisions. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous revenons vers vous sous 48 h ouvrées avec un cadrage et un devis.
Les autres déclinaisons d'évaluation et audit blanc sur le thème PQ
Les autres types de prestation sur le thème PQ
- Audit du laboratoire, du système qualité et des pratiques BPF (PQ)
- Conseil en organisation du contrôle qualité et en stratégie de validation (PQ)
- Protocoles de qualification, dossiers de validation et procédures de laboratoire (PQ)
- Assistance technique en validation, qualité et documentation (PQ)
- S'initier à l'élaboration de protocoles de tests
