Audit du laboratoire, du système qualité et des pratiques BPF (CSV)
Une vision argumentée et traçable de l'état de votre système qualité, qui prépare les échéances sans en tenir lieu.
En bref
- Résultat
- Une vision argumentée et traçable de l'état de votre système qualité, qui prépare les échéances sans en tenir lieu.
- Idéal pour
- Responsable laboratoire d'analyses, responsable qualité ou responsable assurance qualité d'un site de chimie fine ou d'un laboratoire d'analyse industriel.
- Ce que vous obtenez
- Rapport d'audit avec écarts aux exigences applicables et aux règles internes, classés par criticité, et plan d'actions.
- Prérequis de votre côté
- Accès aux procédures, aux enregistrements récents, aux dossiers de qualification et de validation, et entretiens avec les équipes du laboratoire et de l'assurance qualité.
- Durée et charge
- 5 à 10 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Examiner la gestion des résultats hors spécification. Un laboratoire de contrôle d'un site de chimie fine souhaite revoir son traitement des résultats hors spécification, sur le thème CSV (Computerized System Validation, validation des systèmes informatisés). L'audit relit vingt dossiers récents, repère des écarts de traçabilité et propose une procédure clarifiée que l'unité qualité approuve, avec un point d'étape deux mois plus tard.
Nous auditons, sous l'angle du thème CSV, le fonctionnement réel de votre laboratoire ou de votre système qualité : organisation et indépendance de l'unité qualité, maîtrise de la documentation, traçabilité des échantillons, étalonnage et qualification des instruments, validation des méthodes, traitement des résultats hors spécification et des écarts. Nous partons des enregistrements, nous les croisons avec les entretiens des responsables validation, puis nous les rapprochons de la partie II du guide des bonnes pratiques de fabrication et de la norme ISO/IEC 17025 selon votre situation.
Le rapport classe les écarts par criticité et propose un plan d'actions ordonné. Il ne tient lieu ni de rapport d'inspection ni d'évaluation Cofrac, et nous n'auditons pas pour qualifier un fournisseur à la place du fabricant qui l'utilise. L'objectif de concevoir des plans de validation intégrés structure la restitution à votre direction et à l'unité qualité.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous fixons avec vous le périmètre, le référentiel applicable et les interlocuteurs, et nous convenons des règles de confidentialité et d'accès au site.
Lecture documentaire
Nous lisons les procédures, enregistrements et comptes rendus relatifs au thème CSV, avant toute rencontre, pour arriver sur le terrain avec des questions précises.
Entretiens et observation
Nous rencontrons les responsables et les intervenants, et nous observons les pratiques sur le terrain lorsque l'accès est possible.
Analyse des écarts
Chaque constat est rattaché à une exigence identifiée, classé par gravité et par urgence, et associé à une action corrective, un responsable et un délai.
Restitution
Nous présentons le rapport à votre direction, répondons aux objections et, si vous le souhaitez, préparons avec vous le plan d'actions.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Rapport d'audit avec écarts classés par criticité
- Revue de la documentation, des enregistrements et des dossiers de qualification
- Plan d'actions présenté à la direction et à l'unité qualité
Format et charge : forfait, 5 à 10 jours. Idéal pour : responsable laboratoire d'analyses, responsable qualité ou responsable assurance qualité d'un site de chimie fine ou d'un laboratoire d'analyse industriel. Prérequis de votre côté : accès aux procédures, aux enregistrements récents, aux dossiers de qualification et de validation, et entretiens avec les équipes du laboratoire et de l'assurance qualité.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Examiner la gestion des résultats hors spécification
Un laboratoire de contrôle d'un site de chimie fine souhaite revoir son traitement des résultats hors spécification, sur le thème CSV. L'audit relit vingt dossiers récents, repère des écarts de traçabilité et propose une procédure clarifiée que l'unité qualité approuve, avec un point d'étape deux mois plus tard.
Faire le point sur l'intégrité des données
Un fabricant d'intermédiaires de synthèse veut mesurer la maturité de ses pratiques sur le thème CSV. L'audit examine les accès, les pistes d'audit et les enregistrements papier et électroniques, et classe les actions par priorité, en distinguant ce qui relève de l'organisation et ce qui relève des systèmes informatisés.
Questions fréquentes sur cette prestation
Combien de temps dure l'audit et qui le réalise ?
La charge indicative est de 5 à 10 jours, format forfait, répartie entre la lecture documentaire, les entretiens, l'observation sur site et la rédaction. L'auditeur est un praticien du thème CSV dans l'industrie chimique ou des matériaux, indépendant de vos équipes, qui signe les engagements de confidentialité demandés. Nous fixons le calendrier avec vous pour que la restitution précède votre échéance, audit client, visite de l'inspection ou audit de certification, d'au moins quelques semaines, afin de laisser le temps de traiter les écarts les plus importants.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation transmet des compétences ; l'audit vous dit où vous en êtes. Sur le thème CSV, l'audit produit un rapport étayé, avec des constats rattachés à des exigences identifiées et un plan d'actions chiffré, présentable à votre donneur d'ordre. Il met souvent en évidence des besoins de formation, que nous pouvons ensuite couvrir, mais il ne remplace pas la formation, et inversement. Il ne remplace pas non plus l'audit d'une autorité ou d'un organisme de certification, que nous ne réalisons pas. Les deux prestations se combinent dans un même plan lorsque l'échéance le justifie.
Réalisez-vous des analyses, des qualifications signées ou des libérations de lots ?
Non. Optédif ne réalise pas d'analyses, ne libère aucun lot, ne qualifie pas de fournisseur à la place du fabricant qui l'utilise et ne délivre aucun certificat de conformité aux BPF. Sur le thème CSV, nous rédigeons des protocoles et des procédures, nous relisons des dossiers, nous animons des revues et nous formons. Les approbations, les décisions de libération et les signatures appartiennent à l'unité qualité de votre établissement, qui reste responsable de ses décisions. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous revenons vers vous sous 48 h ouvrées avec un cadrage et un devis.
Les autres déclinaisons d'audit et diagnostic sur le thème CSV
Les autres types de prestation sur le thème CSV
- Conseil en organisation du contrôle qualité et en stratégie de validation (CSV)
- Protocoles de qualification, dossiers de validation et procédures de laboratoire (CSV)
- Assistance technique en validation, qualité et documentation (CSV)
- Audit blanc avant inspection BPF ou évaluation du laboratoire (CSV)
- S'initier à la Validation des systèmes informatisés
