Conseil en organisation du contrôle qualité et en stratégie de validation (CSV)
Une stratégie de contrôle et de validation proportionnée au risque, comprise par la production, le laboratoire et la qualité.
En bref
- Résultat
- Une stratégie de contrôle et de validation proportionnée au risque, comprise par la production, le laboratoire et la qualité.
- Idéal pour
- Responsable assurance qualité, responsable qualité ou ingénieur procédés qui structure sa stratégie de contrôle et de validation.
- Ce que vous obtenez
- Note de recommandations avec scénarios d'organisation et de validation comparés, plan de validation et feuille de route.
- Prérequis de votre côté
- Cartographie des procédés et des équipements, procédures qualité actuelles, historique des écarts et des changements, priorités de l'établissement.
- Durée et charge
- 5 à 12 jours
- Format
- Forfait
Exemple de situation
Définir une stratégie de validation pour un nouveau procédé. Une unité de chimie fine met en route un nouveau procédé sur le thème CSV (Computerized System Validation, validation des systèmes informatisés). La note applique une approche par le risque pour proposer le périmètre de validation et l'ordre des activités, que la direction qualité discute puis arrête, avec les hypothèses de risque retenues.
Le conseil traite de décisions concrètes : quels contrôles réaliser en cours de fabrication et en fin de lot, comment organiser un laboratoire entre analyses de routine et études, quel périmètre de validation retenir pour un nouveau procédé ou un changement, comment proportionner l'effort au risque sur le thème CSV. Nous instruisons ces questions avec vous, à partir de la gestion du risque qualité de l'ICH (International Council for Harmonisation, conseil international d'harmonisation) Q9 et de votre historique.
La note de recommandations compare les options, expose les hypothèses et décrit la trajectoire de mise en œuvre. Elle est rédigée pour être discutée avec l'unité qualité et les opérateurs de GMP (Good Manufacturing Practice, bonnes pratiques de fabrication), avec pour objectif de déployer des méthodes de traçabilité. Les décisions de validation et d'approbation restent celles de votre établissement.
Déroulé de la prestation
Cadrage
Nous reformulons la question à instruire, identifions les décideurs et les contraintes réglementaires et contractuelles, et fixons le calendrier.
Diagnostic
Entretiens, lecture documentaire et analyse des données disponibles sur le thème CSV pour établir une base factuelle partagée.
Scénarios
Nous construisons deux à quatre scénarios comparés sur les coûts, les risques, les délais et l'acceptabilité par votre donneur d'ordre et par l'autorité.
Recommandation
La note argumente une trajectoire, avec ses étapes, ses responsables et ses points de contrôle, prête pour un comité de direction.
Appui à la décision
Nous présentons la note en instance et pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Livrables, format et conditions
Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.
- Note de recommandations avec scénarios d'organisation comparés
- Plan de validation proportionné au risque
- Feuille de route de mise en œuvre
Format et charge : forfait, 5 à 12 jours. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable qualité ou ingénieur procédés qui structure sa stratégie de contrôle et de validation. Prérequis de votre côté : cartographie des procédés et des équipements, procédures qualité actuelles, historique des écarts et des changements, priorités de l'établissement.
Exemples d'usage
Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.
Définir une stratégie de validation pour un nouveau procédé
Une unité de chimie fine met en route un nouveau procédé sur le thème CSV. La note applique une approche par le risque pour proposer le périmètre de validation et l'ordre des activités, que la direction qualité discute puis arrête, avec les hypothèses de risque retenues.
Réorganiser un laboratoire entre routine et études
Un laboratoire de contrôle subit des délais croissants sur le thème CSV. La mission cartographie les flux, compare deux organisations des postes et des équipements, et propose une répartition que le responsable du laboratoire arbitre après un essai de quelques semaines sur un poste.
Questions fréquentes sur cette prestation
Comment se déroule une mission de conseil et que livrez-vous ?
La mission commence par un cadrage d'une à deux semaines, puis un diagnostic, la construction de scénarios comparés et une note de recommandations présentée en instance. La charge indicative est de 5 à 12 jours, format forfait. Le livrable sur le thème CSV est rédigé pour être lu par votre direction et par votre donneur d'ordre sans réinterprétation : chaque recommandation cite les exigences applicables, estime les coûts et les délais et désigne un responsable. Nous pouvons revenir à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre, avec un livrable convenu à chaque échéance.
Quelle différence avec une formation sur ce thème ?
La formation donne à vos équipes les connaissances pour agir ; le conseil instruit une décision que vous devez prendre. Sur le thème CSV, la mission de conseil part de votre situation réelle, compare des options et recommande une trajectoire, là où la formation apporte des méthodes générales appliquées à vos cas. Le conseil éclaire la décision, sans la prendre à votre place ni engager votre responsabilité réglementaire. Lorsque la décision prise entraîne une évolution des pratiques, nous associons les deux dans un même plan, avec le même interlocuteur.
Réalisez-vous des analyses, des qualifications signées ou des libérations de lots ?
Non. Optédif ne réalise pas d'analyses, ne libère aucun lot, ne qualifie pas de fournisseur à la place du fabricant qui l'utilise et ne délivre aucun certificat de conformité aux BPF (bonnes pratiques de fabrication). Sur le thème CSV, nous rédigeons des protocoles et des procédures, nous relisons des dossiers, nous animons des revues et nous formons. Les approbations, les décisions de libération et les signatures appartiennent à l'unité qualité de votre établissement, qui reste responsable de ses décisions. Les intervenants sont des praticiens du secteur, tenus par les engagements de confidentialité demandés par le donneur d'ordre.
Demander un devis
Indiquez le site, les équipes concernées et l'échéance : nous revenons vers vous sous 48 h ouvrées avec un cadrage et un devis.
Les autres déclinaisons de conseil sur le thème CSV
Les autres types de prestation sur le thème CSV
- Audit du laboratoire, du système qualité et des pratiques BPF (CSV)
- Protocoles de qualification, dossiers de validation et procédures de laboratoire (CSV)
- Assistance technique en validation, qualité et documentation (CSV)
- Audit blanc avant inspection BPF ou évaluation du laboratoire (CSV)
- S'initier à la Validation des systèmes informatisés
