Protocoles de qualification, dossiers de validation et procédures de laboratoire (Validation du nettoyage)

Nous rédigeons les documents qui structurent vos preuves sur le thème Validation du nettoyage : protocoles de qualification d'installation, opérationnelle et de performance, plans et rapports de validation de méthode, de nettoyage ou de système informatisé, procédures et modes opératoires de laboratoire. Chaque document rappelle son objet, son périmètre, ses critères d'acceptation et la manière de traiter un écart.

Nous rédigeons, vous exécutez et vous approuvez : l'exécution des essais, les signatures et l'approbation par l'unité qualité restent vos actes. Les documents sont conçus pour être relus par les auditeurs internes et présentés à un évaluateur, avec pour objectif de rédiger les protocoles de nettoyage et les documents de conformité avec Word. Ils ne valent ni validation acquise ni conformité en eux-mêmes.

Déroulé de la prestation

1. Spécification

   Nous précisons le livrable attendu, les données d'entrée, le référentiel et les règles de forme exigées par votre organisation ou votre donneur d'ordre.

2. Structure

   Nous proposons un plan et une méthode, validés avec vos experts avant de produire.

3. Première version

   Le livrable est produit avec ses hypothèses tracées et ses références aux exigences, puis soumis à votre revue.

4. Revue et version finale

   Vos vérificateurs relisent ; nous intégrons les remarques et livrons la version finale avec sa note de justification. La signature reste la vôtre.

5. Passation

   Nous remettons les sources, les modèles et un mode d'emploi, pour que vos équipes reprennent le livrable sans dépendance.

Livrables, format et conditions

Au terme de la prestation, vous disposez des éléments suivants, rédigés pour être présentés à votre direction, à votre donneur d'ordre ou à l'autorité.

• Protocoles de qualification et rapports types prêts à approuver
• Dossier de validation structuré avec critères d'acceptation
• Procédures et modes opératoires de laboratoire

Format et charge : forfait, 6 à 15 jours selon le périmètre. Idéal pour : responsable assurance qualité, responsable laboratoire d'analyses ou ingénieur procédés qui doit documenter une qualification, une validation ou une procédure. Prérequis de votre côté : Description des équipements, des systèmes et des procédés concernés, exigences de l'établissement, procédures existantes et documents du fournisseur.

Exemples d'usage

Deux situations d'exemple dans lesquelles cette prestation a du sens. Ce sont des exemples construits à partir de situations courantes du secteur, pas des références clients ; les chiffres sont indicatifs et dépendent du site et du périmètre.